STRUMENTAZIONI ANALITICHE

Un’applicazione GMP richiede di valutare la workstation insieme al processo e al sistema qualità. La presenza di una cabina con funzioni avanzate non rende automaticamente conforme l’attività svolta al suo interno

Anaerobiosi e protezione del prodotto

Whitley A155 GMP è una soluzione da approfondire quando servono condizioni anaerobiche e un ambiente progettato per la protezione del prodotto. La configurazione a pressione positiva con filtrazione e ricircolo dell’aria va valutata rispetto al rischio e all’uso previsto

Protezione del prodotto e contenimento di rischi per l’operatore sono obiettivi distinti: occorre verificare l’idoneità della configurazione all’applicazione, evitando di attribuirle funzioni non previste

Organizzare le operazioni

I 4 accessi e i 2 airlock consentono di considerare attività con 2 operatori e flussi di trasferimento dedicati. La disposizione di strumenti, campioni e consumabili deve essere definita prima di valutare la capacità utile

Tracciabilità e qualifica

Chiarisci quali parametri devono essere registrati, quali utenti possono modificare le impostazioni e come vengono gestiti allarmi e interventi. Documentazione, opzioni di monitoraggio e attività IQ/OQ devono essere concordate nella configurazione richiesta

Il processo richiede inoltre procedure di pulizia, manutenzione e gestione dei cambiamenti. I criteri di accettazione e le verifiche devono rappresentare le reali condizioni di utilizzo

Partire dai requisiti dell’utilizzatore

Descrivere attività, materiali, atmosfera, flussi e dati necessari consente di confrontare le opzioni in modo concreto. È la base per una scelta verificabile e coerente con il sistema qualità del laboratorio

Descrivici la tua applicazione

Indicaci attività, requisiti ambientali, rischi del processo, operatori e documentazione di qualifica richiesta. Contatta ACDM

Prodotti e approfondimenti

• Whitley A155 GMP
• Workstation anaerobiche