Un flusso di lavoro integrato per i processi cellulari

Whitley GMP Processing Suite combina workstation e isolatori GMP in una soluzione modulare progettata sulle esigenze del processo. Permette di collegare aree dedicate alla manipolazione cellulare, all’incubazione e alla conservazione dei terreni, limitando i trasferimenti dei campioni fuori dall’ambiente controllato

È una soluzione per processi di produzione di medicinali per terapie avanzate (ATMP), da definire in base a materiali, fasi operative, requisiti ambientali e strategia di controllo della contaminazione

Moduli collegati, configurazione su progetto

Gli isolatori Whitley H135 GMP e Whitley H155 GMP possono essere collegati con airlock a 3 vie progettati per la suite. Sono disponibili airlock standard da 17,5 o 43 litri, da selezionare secondo i materiali da trasferire

La tabella descrive un esempio di organizzazione: numero di moduli, ingombri, condizioni di temperatura e atmosfera dipendono dalla configurazione scelta

Biodecontaminazione VHP integrabile

La suite può integrare un sistema di biodecontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), ad esempio Steris M100-S. Copertura delle aree, gestione degli airlock e ciclo di decontaminazione vanno definiti e qualificati per il processo specifico

Documentazione e qualifica

Sono disponibili pacchetti documentali comprendenti specifiche funzionali, FAT, SAT, IQ, OQ e riqualifiche periodiche

Le verifiche GMP opzionali comprendono test DOP dei filtri, velocità dell’aria sui filtri HEPA, visualizzazione dei flussi con fumo, conteggio delle particelle non vitali, mappatura della temperatura, verifica del decadimento di pressione e del sistema software

La configurazione dell’isolatore, il locale di installazione e il piano di qualifica devono essere valutati insieme ai requisiti dell’applicazione