Come scegliere l’osmometro giusto per il laboratorio
Prima di acquistare un osmometro, guarda oltre la singola misura
La scelta che fai oggi influenzerà campioni, procedure e gestione dei dati nel breve e nel lungo termine
Leggi questa guida prima di decidere: è particolarmente importante se lavori nel settore farmaceutico e utile in ogni laboratorio che vuole risultati affidabili e un flusso di lavoro ben organizzato
I 6 controlli da fare prima della scelta
Lavori nel farmaceutico? Parti dai livelli di accesso
Come criterio di selezione, richiedi almeno 3 ruoli distinti: amministratore, supervisore e operatore, con account personali e permessi coerenti con le responsabilità
Un ulteriore ruolo tecnico separato, se disponibile, può aiutare a gestire gli interventi di assistenza: deve avere autorizzazioni definite, accesso controllato e attività tracciabili
Conta la gestione e la configurazione effettiva degli utenti, non soltanto il numero dei profili
Verifica le tue matrici reali. Proteine, zuccheri, viscosità e concentrazione possono cambiare le esigenze di preparazione e misura. Valuta compatibilità, intervallo di osmolalità e volume disponibile sul campione che analizzerai davvero
Segui il dato, dal campione all’archivio. Controlla identificazione, registrazione, revisione, esportazione, backup e recupero dei risultati. Il dato deve rimanere associato al campione e alle informazioni necessarie per interpretarlo
Metti la data integrity tra i criteri iniziali. Verifica gestione degli utenti, audit trail e, quando richieste, firme elettroniche. Configurazione, procedure e qualifica devono sostenere l’integrità dei dati per tutto il loro ciclo di vita
Prova la semplicità d’uso nel lavoro quotidiano. Valuta caricamento, pulizia, gestione di urgenze, errori e ripetizioni: uno strumento deve essere pratico anche quando il flusso non segue la sequenza ideale
Chiedi se il collegamento può essere bidirezionale. Approfondisci lo scambio di identificativi, richieste di analisi e risultati con LIMS, ELN o altri sistemi. Verifica sul modello scelto le funzioni supportate, le interfacce e l’integrazione effettivamente realizzabile nel tuo laboratorio
Continua la lettura per approfondire i criteri e le buone pratiche di scelta dell’osmometro, nel farmaceutico e negli altri settori
Cosa misura realmente un osmometro
L’osmolalità rappresenta la concentrazione totale delle particelle osmoticamente attive presenti in un chilogrammo di solvente ed è normalmente espressa in mOsm/kg H₂O
Gli osmometri della gamma OsmoTECH utilizzano il principio dell’abbassamento del punto di congelamento
Lo strumento misura l’effetto complessivo delle particelle presenti nella soluzione; non identifica i singoli componenti e non sostituisce un’analisi compositiva
La misura può però offrire un’indicazione sensibile sulla concentrazione complessiva della matrice e aiutare a verificare terreni di coltura, buffer, formulazioni, eccipienti e diverse fasi del processo produttivo
La matrice viene prima dell’intervallo di misura
Due campioni con la stessa osmolalità possono presentare difficoltà operative differenti
Viscosità, proteine, zuccheri, eccipienti e altri componenti possono influenzare il pipettaggio, la formazione della goccia, la pulizia e la ripetibilità della preparazione
Per questo non è sufficiente chiedere fino a quale valore possa misurare lo strumento
Bisogna verificare se il sistema è compatibile con la matrice che deve essere realmente analizzata
Per campioni acquosi e un numero contenuto di analisi può essere valutato OsmoTECH, un micro-osmometro a campione singolo
OsmoTECH richiede un volume di 20 µL, misura nell’intervallo compreso tra 0 e 2.000 mOsm/kg H₂O e ha un tempo di analisi tipico di 90 secondi
OsmoTECHOsmoTECH per l’analisi di un campione alla volta con un volume di 20 µL.Fonte immagine e dati: Nova Biomedical — OsmoTECH
Quando la matrice richiede un intervallo più esteso
Per soluzioni concentrate, viscose oppure caratterizzate da quantità elevate di proteine e zuccheri può essere necessario approfondire la compatibilità della matrice e il campo operativo richiesto
OsmoTECH XT misura nell’intervallo compreso tra 0 e 4.000 mOsm/kg H₂O e richiede un volume di 20 µL
Questo modello è indicato per matrici complesse e viscose, comprese soluzioni ad alta concentrazione di proteine e zuccheri
La scelta richiede una valutazione applicativa: vanno considerate la composizione della matrice, la viscosità e la modalità di preparazione
OsmoTECH XTOsmoTECH XT per matrici complesse e misure fino a 4.000 mOsm/kg H₂O.Fonte immagine e dati: Nova Biomedical — OsmoTECH XT
Il volume nominale non racconta tutto
Quando il campione è difficile da ottenere oppure disponibile in quantità limitata, pochi microlitri possono fare una differenza significativa
Il volume richiesto per la singola misura deve essere valutato insieme al volume necessario per eventuali repliche, alle perdite durante il trasferimento, al volume morto del contenitore e alla possibilità di dover ripetere l’analisi
Con campioni viscosi diventano importanti anche la pipetta, il puntale utilizzato, la velocità di aspirazione e la tecnica dell’operatore
Uno strumento che richiede un volume ridotto è vantaggioso soltanto quando il processo permette di prelevare quel volume in modo accurato e ripetibile
Non conta soltanto il numero di campioni
Dire di processare trenta campioni al giorno non è ancora sufficiente per stabilire il livello di automazione necessario
Trenta campioni possono arrivare tutti insieme, essere distribuiti lungo la giornata oppure presentarsi in gruppi legati a fasi produttive differenti
Il laboratorio deve quindi valutare:
numero complessivo di analisi
distribuzione dei campioni durante la giornata
urgenza dei risultati
necessità di eseguire repliche
possibilità di interrompere una sequenza
tempo richiesto all’operatore
modalità di identificazione dei campioni
Quando i campioni vengono analizzati in serie, ma sono gestiti in coppette separate, può essere approfondito OsmoTECH PRO
OsmoTECH PRO offre una capacità di 20 posizioni, richiede 30 µL per campione e misura nell’intervallo compreso tra 0 e 2.000 mOsm/kg H₂O. Il tempo tipico per completare 20 campioni è di circa 40 minuti
OsmoTECH PROOsmoTECH PRO con carosello per l’analisi automatizzata di serie fino a 20 campioni.Fonte immagine e dati: Nova Biomedical — OsmoTECH PRO
Quando il flusso di lavoro utilizza micropiastre
Se i campioni sono già organizzati su micropiastra, il confronto non riguarda soltanto la velocità del singolo test
Diventano rilevanti il caricamento delle piastre, la gestione delle mappe, la protezione dall’evaporazione, la pulizia automatica e lo scambio dei dati con gli altri sistemi presenti nel laboratorio
OsmoTECH HT utilizza due piastre da 96 pozzetti e permette di caricare fino a 192 test
OsmoTECH HT richiede 40 µL per test, misura nell’intervallo compreso tra 0 e 2.000 mOsm/kg H₂O e ha un tempo di analisi di 140 secondi per campione
Il sistema deve essere valutato quando il laboratorio necessita di automazione, tracciabilità e integrazione con flussi basati su micropiastra
OsmoTECH HTOsmoTECH HT per l’analisi automatizzata di campioni organizzati su micropiastra.Fonte immagine e dati: Nova Biomedical — OsmoTECH HT
Automazione significa anche gestire le eccezioni
Un sistema automatico non dovrebbe essere valutato soltanto nelle condizioni ideali
È utile verificare come vengono gestiti:
campioni urgenti
risultati fuori intervallo
repliche e ripetizioni
volumi insufficienti
interruzioni della sequenza
identificazioni non corrette
pulizia tra campioni differenti
recupero delle informazioni dopo un’interruzione
La produttività nominale indica quanti test possono essere processati; la produttività reale dipende anche dal modo in cui lo strumento gestisce tutto ciò che non segue la sequenza prevista
Anche il percorso del dato fa parte della misura
Un risultato analiticamente corretto può perdere valore se viene attribuito al campione sbagliato, trascritto manualmente oppure archiviato senza le informazioni necessarie
Prima della scelta valutiamo anche:
identificazione tramite codice a barre
gestione degli utenti e dei livelli di accesso
audit trail
firme elettroniche
possibilità di aggiungere commenti ai risultati
esportazione in PDF e CSV
collegamento con LIMS, ELN o middleware
procedure di backup
requisiti collegati a GMP, 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11
Diversi modelli OsmoTECH integrano funzioni dedicate all’integrità dei dati, alla gestione degli accessi e allo scambio bidirezionale delle informazioni
La disponibilità delle singole funzioni deve essere verificata sul modello scelto; la presenza di una funzione tecnica non rende automaticamente conforme l’intero processo, che dipende anche da configurazione, procedure, qualifica e utilizzo dello strumento
Un primo orientamento tra le configurazioni
In termini generali:
OsmoTECH può essere valutato per quantità contenute e analisi di un campione alla volta
OsmoTECH XT può essere approfondito per matrici complesse, campioni viscosi e misure fino a 4.000 mOsm/kg H₂O
OsmoTECH PRO può essere considerato per serie fino a 20 campioni gestite in coppette
OsmoTECH HT è rivolto a flussi automatizzati basati su micropiastre da 96 pozzetti
Questa distinzione aiuta a restringere la scelta, ma non sostituisce la valutazione della matrice, del flusso operativo e dei requisiti documentali
Se stai valutando un osmometro, puoi scriverci indicando:
tipologia e composizione generale del campione
intervallo di osmolalità previsto
volume disponibile per ogni misura
numero di campioni giornalieri
modalità con cui arrivano i campioni
necessità di automazione
requisiti di tracciabilità e gestione dei dati
Partendo da queste informazioni possiamo aiutarti a identificare la configurazione da approfondire ed evitare un confronto basato soltanto sul numero di funzioni disponibili
